สรุป

ภาพรวมของโซลูชัน:

แผนนี้ได้รับการพัฒนาขึ้นสำหรับการบรรจุ การแช่แข็งแบบแห้ง และการปิดผนึกขวดบรรจุยาเพนิซิลลินแบบแช่แข็งแห้งปลอดเชื้อ (ยาชีวภาพ เปปไทด์ ยาปฏิชีวนะ ยาเฉพาะทาง ยาฉีดผงปลอดเชื้อ ฯลฯ) ในระดับอุตสาหกรรม โดยปฏิบัติตามมาตรฐานการผลิตยาปลอดเชื้อ GMP ของจีน FDA และ EU GMP อย่างเคร่งครัด โดยมุ่งเน้นที่ปัญหาหลักสี่ประการ ได้แก่ การรับประกันความปลอดเชื้อ ความเสถียรของกระบวนการ ความสม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ และการปฏิบัติตามข้อกำหนดการผลิต สูตรยาแช่แข็งแบบแห้งมีความต้องการสูงมากในด้านสภาพแวดล้อมการผลิต การควบคุมยา ความแม่นยำในการบรรจุ เส้นโค้งการแช่แข็งแบบแห้ง และการปิดผนึกที่ปลอดเชื้อ สายการผลิตแบบเปิดทั่วไปมีแนวโน้มที่จะเกิดปัญหาด้านคุณภาพ เช่น การปนเปื้อนของอนุภาค การเกินขีดจำกัดของจุลินทรีย์ ความแตกต่างอย่างมากในปริมาณการบรรจุ และการยุบตัวของการแช่แข็งแบบแห้ง แผนงานนี้ใช้รูปแบบบูรณาการของสายการผลิตแบบปิดอัตโนมัติเต็มรูปแบบ ระบบแยกส่วนปลอดเชื้อ และระบบควบคุมอุณหภูมิการอบแห้งแบบแช่แข็งที่แม่นยำ เพื่อให้สามารถผลิตขวดบรรจุยาเพนิซิลลินแบบปลอดเชื้อโดยอัตโนมัติครบวงจร ตั้งแต่การล้างและอบแห้งฆ่าเชื้อ การเตรียมของเหลวปลอดเชื้อ การบรรจุที่แม่นยำ การอุดจุกแบบกึ่งแรงดัน การอบแห้งแบบแช่แข็ง การอุดจุกแบบแรงดันเต็มที่ การปิดฝา จนถึงการส่งออกผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป เครื่องนี้เหมาะสำหรับการผลิตยาเตรียมแห้งแบบแช่แข็งปลอดเชื้อในปริมาณมากอย่างได้มาตรฐานและเป็นไปตามข้อกำหนด และยังสามารถปรับให้เข้ากับความต้องการการผลิตที่ยืดหยุ่นของขวดบรรจุเพนิซิลลินหลายขนาดได้อีกด้วย

ขั้นตอนการทำงาน:

การป้อนขวด Xilin → การล้างขวดอัตโนมัติเต็มรูปแบบ → การลดความร้อนและการฆ่าเชื้อด้วยระบบหมุนเวียนอากาศร้อน → การทำความเย็นแบบลามินาร์ → การเตรียมของเหลวปลอดเชื้อและการกรองฆ่าเชื้อ → การบรรจุที่แม่นยำและปลอดเชื้อแบบแยกส่วนระดับ A → การปิดจุกอัตโนมัติแบบกึ่งแรงดัน → การเข้ากล่องอัตโนมัติ → การแช่แข็งแบบสุญญากาศ (การแช่แข็งเบื้องต้น การระเหิด การอบแห้งเพื่อการวิเคราะห์) → การปิดจุกแบบสุญญากาศแรงดันเต็มที่ → การออกกล่อง → การปิดฝาอัตโนมัติ → การตรวจสอบด้วยหลอดไฟและการตรวจจับการรั่วซึม → การปล่อยผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป → การจัดเก็บ