สรุป

ระบบนี้ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับการผลิตยาปราศจากเชื้อที่มีมาตรฐานสูง โดยมุ่งเน้นที่การรับรองความปราศจากเชื้อ ความแม่นยำ และความปลอดภัยในการผลิตยาฉีดขนาดเล็ก (small volume injection) กระบวนการนี้เป็นไปตามมาตรฐาน GMP และครอบคลุมขั้นตอนทั้งหมดตั้งแต่การล้างหลอดแก้ว (ampoule) การฆ่าเชื้อ การบรรจุยา การปิดผนึก และการตรวจสอบการรั่วซึม ระบบนี้เหมาะอย่างยิ่งสำหรับยาที่มีคุณสมบัติทางเคมีไม่เสถียรและไม่สามารถทนต่อกระบวนการฆ่าเชื้อในขั้นตอนสุดท้ายได้

หัวใจสำคัญของโซลูชันนี้คือการใช้อุปกรณ์ปิดผนึกอัตโนมัติในสภาพแวดล้อมห้องสะอาดระดับ A/B โดยบูรณาการระบบกรองอากาศประสิทธิภาพสูง (HEPA) ระบบป้องกันด้วยการไหลของอากาศแบบราบเรียบ (laminar flow) รวมถึงระบบทำความสะอาดในสายการผลิต (CIP) และระบบฆ่าเชื้อในสายการผลิต (SIP) เพื่อป้องกันการปนเปื้อนอย่างมีประสิทธิภาพ ในส่วนของการบรรจุยาจะใช้ระบบขับเคลื่อนด้วยเซอร์โวมอเตอร์หรือปั๊มแบบรีดท่อ (peristaltic pump) เพื่อให้ได้ความแม่นยำในการบรรจุสูงถึง ± 0.5% ถึง ± 1% และรองรับระบบป้องกันด้วยก๊าซไนโตรเจน (โดยมีปริมาณออกซิเจนตกค้างน้อยกว่า 1%) เพื่อรักษาเสถียรภาพของยาที่ไวต่อการเกิดปฏิกิริยาออกซิเดชัน

อุปกรณ์ได้รับการออกแบบในลักษณะโมดูลาร์และจัดวางผังแบบรูปตัว L เพื่อลดการเข้าไปเกี่ยวข้องของบุคลากรและลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม กระบวนการปิดผนึกมีความแน่นหนา ไม่ทำให้เกิดคราบไหม้ (non-carbonized) และทำให้หักหลอดแก้วใช้งานได้ง่าย นอกจากนี้ กระบวนการทั้งหมดจะถูกควบคุมด้วยระบบ SCADA ที่สอดคล้องกับข้อกำหนด 21 CFR Part 11 เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถตรวจสอบย้อนกลับข้อมูลได้ ระบบนี้มีความเป็นอัตโนมัติสูงและเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนด จึงเหมาะสำหรับการผลิตยาฉีดปราศจากเชื้อที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัยสำหรับอุตสาหกรรมยา