概述

生产工艺：

1.西林瓶经清洗后，在隧道烘箱内高温干热灭菌

2.胶塞处理:胶塞经清洗、硅化、灭菌(121°Cx40min)和干燥处理

3.粉末制备:原料药经结晶法或喷雾干燥法制备成无菌粉末，必要时进行粉碎、过筛等处理

4.无菌分装:在B级背景下的A级或C级背景下的局部A级洁净环境下，采用伺服螺杆分装机进行分装

5.压塞与轧盖:分装后立即加塞并用铝盖密封，轧盖与分装分开进行以避免铝屑污染

6.中间品检查:人工或自动灯检机检查可见异物、瓶身完整性等

7.灭菌验证:对分装系统进行培养基模拟灌装验证，确保无菌保证水平

8.包装:贴标、装盒、装箱，形成最终产品

生产设备：

凌耀智能依托多年经验积累，给客户提供整个线体解决方案，包含适用各种批量的洗瓶机、灭菌烘箱、无菌螺杆分装机、轧盖机、胶塞清洗灭菌、灯检机、贴标 机、装盒机、装箱机、码垛机等

总结：

无菌粉末注射剂分装生产线的设计是一项复杂而关键的工程，需要综合考虑产品特性、生产工艺、设备性能和质量控制等多个方面，凌耀能够根据您的产品特性及批量要求，提供完整科学的解决方案